Administracinė byla Nr. I-5481-596/2013
Proceso Nr. 3-61-3-03420-2013-8
Procesinio sprendimo kategorija 5.; 38.; 74.
(S)
VILNIAUS APYGARDOS ADMINISTRACINIS TEISMAS
S P R E N D I M A S
LIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU
2013 m. gruodžio 6 d.
Vilnius
Vilniaus apygardos administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Raimondo Blauzdžiaus, Jolitos Rasiukevičienės (kolegijos pirmininkė ir pranešėja) ir Halinos Zaikauskaitės, dalyvaujant vertėjai Julijai Levandovskai, pareiškėjos UAB „TORPOL Baltija“ atstovei Dangei Gabrielei Bareckienei, atsakovės atstovams Ingai Lukšienei, Juliui Terteliui, Vitalijai Gelžinytei, trečiojo suinteresuoto asmens atstovui Watrui Arkadiuszui Jerzy (Watras Arkadiusz Jerzy), viešame teismo posėdyje išnagrinėjo administracinę bylą pagal pareiškėjos UAB „TORPOL Baltija“ skundą atsakovei Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos, trečiasis suinteresuotas asmuo Torpol Sp. z o. o., dėl sprendimų panaikinimo, ir
n u s t a t ė:
Pareiškėja UAB „TORPOL Baltija“ kreipėsi į teismą su skundu, kuriuo prašo panaikinti atsakovės Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau –Akreditavimo tarnyba) 2013 m. liepos 24 d. sprendimą Nr. D2-10950-(5.71.) bei 2013 m. liepos 26 d. sprendimą Nr. D2-11128-(5.71.), kuriais nurodyta neplatinti Lenkijos gamintojo Torpol Sp.z. o. o. 90x200 ir 140x200 antčiužinių.
Nagrinėjami du pareiškėjos skundai sujungtoje byloje ( b. l. 1-3, 24-26). Skunduose nurodoma, kad pareiškėja platina I klasės medicinos prietaisus, t. y., antčiužinius, kurie yra tekstilės gaminys. Teigė, kad antčiužinių poveikis, kokybė bei saugumas nesiskiria nuo jų išmatavimų, o skaičiai 140x200 bei 90x200 reiškia gaminio išmatavimus.
Pareiškėja pažymėjo, kad atsakovei buvo pateikta platinamų prietaisų 2011 m. balandžio 1 d. EC atitikties deklaracija, kurioje nurodyta, jog joje išvardinti gaminiai atitinka Direktyvos 93/42/EEB, perkeltos į Lietuvos medicinos normą MN 4:2009, medicinos prietaisams keliamus reikalavimus. Šią atitiktį patvirtina ir platinamų medicinos prietaisų gamintojo Torpol Sp. z o. o. patvirtinta 2012 m. rugsėjo 25 d. EC atitikties deklaracija.
Pareiškėja nurodė, kad atsakovė 2012 m. gruodžio mėnesį iš Lenkijos įgaliotos institucijos, įregistravusios pareiškėjos platinamus medicinos prietaisus, gavo visus su jais susijusius dokumentus, taip pat ir 2012 m. rugsėjo 25 d. EC atitikties deklaraciją. Už šios deklaracijos pateikimą yra atsakingas gamintojas, o ne platintojas, todėl pareiškėja sprendžia, kad atsakovė nepagrįstai reikalavo pateikti šią deklaraciją ir nepagrįstai nurodė neplatinti Torpol Sp. z o. o. reabilitacinių antčiužinių. Juo labiau, kad ši prekė yra pagrindinė pareiškėjos platinama prekė, iš kurios realizavimo gaunamos pagrindinės pajamos. Priimdama šį sprendimą atsakovė nenustatė jokio administracinio termino pateiktų dokumentų trūkumams pašalinti ir tokiais veiksmais užkirto kelią tolimesnei įmonės veiklai.
Teismo posėdžio metu pareiškėjos atstovė palaikė skunde išdėstytus argumentus, papildomai paaiškino, kad Medicinos normos MN 4:2009 (Reglamento) 7 priede nurodyta EB atitikties deklaracija yra būtina vienam ar keletui pagamintų medicinos prietaisų, aiškiai identifikuojamų pagal pavadinimą, kodą ir kitus duomenis, priskiriamų IIa, IIb arba III klasei. Ginčo medicinos prietaisai priklauso I klasei, nes jie nėra sterilūs MN 4:2009 ar Direktyvos 93/42/EEB atžvilgiu ir neatlieka matavimo funkcijos (kai privaloma laikytis ne tik 7 priede nurodytų nuostatų, bet ir procedūrų, numatytų Reglamento 2, 4, 5 arba 6 prieduose), todėl pareiškėjos pateiktai atitikties deklaracijai nėra taikoma imperatyvi nuostata nurodyti identifikacinius požymius, pagal kuriuos galima būtų atskirti medicinos prietaisus. Gamintojas, rengdamas EB atitikties deklaraciją, privalo nurodyti MN 4:2009 7 priede numatytą EB atitikties deklaracijos privalomą informaciją, tačiau MN 4:2009 7 priede nėra imperatyvaus reikalavimo nurodyti gaminio išmatavimus kaip identifikacinį požymį, tačiau papildomus požymius nurodyti taip pat nedraudžiama. Lenkijos notifikuotoji įstaiga nėra konstatavusi, jog gamintojo Torpol Sp z o. o. jai pateikta 2012-09-25 atitikties deklaracija neatitinka Direktyvos 93/42/EEB, perkeltos į Lenkijos nacionalinius teisės aktus bei Lietuvos medicinos normą MN 4:2009, reikalavimų. Ginčo medicinos prietaisai Lenkijos notifikuotoje įstaigoje buvo įregistruoti dar 2005-04-26, tuo metu EB atitikties deklaravimo procedūrai buvo taikomi kitokie reikalavimai, 2011 m. pasikeitus teisiniam reglamentavimui, EB atitikties deklaracija buvo parengta pagal buvusius duomenis. Atsakovė, taikydama laikinąsias priemones – medicinos prietaisų platinimo sustabdymą, apie, jos nuomone, netinkamą platinamų medicinos prietaisų EB atitikties deklaraciją, privalėjo informuoti šių prietaisų gamintoją arba atitinkamos valstybės (šiuo atveju Lenkijos, kadangi šioje ES valstybėje narėje yra įregistruoti jo platinami medicinos prietaisai) notifikuotąją įstaigą, tačiau to nepadarė. Dar iki laikinųjų priemonių taikymo momento atsakovė iš Lenkijos notifikuotosios įstaigos buvo gavusi raštišką patvirtinimą apie pareiškėjos platinamų medicinos prietaisų dokumentų atitikimą teisės aktų keliamiems reikalavimams, tačiau šios išvados oficialiai neginčijo. Atsakovė, sustabdydama medicinos prietaisų platinimą, vadovavosi MN 4:2009 8 ir 63 punktais, tačiau nenustatė, kad pareiškėjos platinami medicinos prietaisai butų netinkamai instaliuoti, prižiūrimi ar naudojami pagal numatytąją paskirtį ir neatitinka Reglamento reikalavimų. Apie Reglamento 63 p. nurodytas pritaikytas laikinąsias apsaugos priemones įgaliotoji institucija turi informuoti Europos Komisiją ir kitas Europos ekonominės erdvės valstybes nares, nurodydama tokio sprendimo priežastis, tačiau atsakovė to nepadarė, tuo būdu pažeisdama imperatyvius MN 4:2009 reikalavimus.
Atsakovė atsiliepime į pareiškėjo skundą su jame išdėstytais argumentais nesutiko. Nurodė, kad ginčo sprendimai buvo priimti po atlikto tyrimo pagal gautus piliečių skundus dėl iš pareiškėjos įsigytų gaminių. Gaminio etiketėje nurodytas reabilitacinis antčiužinys 90x200 su magnetais (serijos Nr. 2012/2403402-LT) buvo paženklintas atitikties ženklu CE, tačiau pareiškėjos pateiktoje 2011 m. balandžio 1 d. Lenkijos gamintojo Torpol Sp. z o.o. atitikties deklaracijoje nebuvo nurodytas 2012 m. spalio 12 d. pirkimo-pardavimo sutartimi Nr. TB 01081 parduotas reabilitacinis antčiužinys 90x200 su magnetais bei 2013 m. kovo 13 d. pirkimo-pardavimo sutartimi Nr. TB 00251 parduotas dvigulis antčiužinys 140x200. Nebuvo pateikta dokumentų, įrodančių, kad šie antčiužiniai atitinka MN 4:2009 reikalavimus, nebuvo pateikti jų atitikties dokumentai. Atsižvelgiant į tai, atsakovė, vadovaujantis MN 4:2009 8 ir 63 p., nurodė pareiškėjai neplatinti Lenkijos gamintojo Torpol Sp. z o.o. reabilitacinių antčiužinių 90x200 ir 140x200.
Atsakovė pažymėjo, kad į Lietuvos rinką gali būti teikiami tik sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 patvirtintos Lietuvos medicinos normos MN4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau - MN4:2009) reikalavimus atitinkantys medicinos prietaisai. Medicinos prietaisai, dėl kurių kilo ginčas, priklauso I klasei, todėl, vadovaujantis MN 4:2009 24 p., gamintojas, norėdamas juos paženklinti CE ženklu, turi laikytis MN 4:2009 7 priede (EB atitikties deklaravimas) išdėstytos tvarkos ir parengti EB atitikties deklaraciją, reikalingą prieš pateikiant medicinos prietaisą rinkai. Deklaracija privalo būti taikoma vienam ar keletui pagamintų medicinos prietaisų, aiškiai identifikuojamų pagal pavadinimą, kodą ir kitus duomenis. Jeigu atitikties deklaracija skirta keliems medicinos prietaisams, minėta nuostata imperatyviai nurodo, kad tokiu atveju būtina nurodyti identifikacinius požymius, pagal kuriuos būtų galima atskirti medicinos prietaisus.
Šiuo atveju ginčas kilo dėl antčiužinių, kurių išmatavimai yra vienas iš svarbiausių identifikacinių požymių. Iš Lenkijos gamintojo pateiktos 2011 m. balandžio 1 d. atitikties deklaracijos, skirtos kelioms dešimtims medicinos prietaisų, matyti, kad pats gamintojas skirtingus medicinos prietaisus skiria pagal išmatavimus. Išvardindamas konkrečius medicinos prietaisus bendroje atitikties deklaracijoje, gamintojas deklaruoja, kad tik šie, pagal jo paties pateiktus identifikacinius požymius atskiriami medicinos prietaisai, atitinka jiems keliamus reikalavimus. Todėl pareiškėjos teiginys, jog skaičiai reiškia gaminio išmatavimus, o platinami medicinos prietaisai yra tekstilės gaminiai, kurių poveikis, kokybė bei saugumas nesiskiria nuo antčiužinių išmatavimų, yra neteisingas ir prieštaraujantis teisės aktų nuostatoms.
Gamintojo Torpol Sp. Z o. o. pateikta 2012 m. rugsėjo 25 d. EC atitikties deklaracija yra abstrakti, joje nėra nurodytas konkretus medicinos prietaisas arba medicinos prietaisai, kuriuos būtų galima identifikuoti pagal specifinius požymius, todėl šis dokumentas negali būti laikomas pakankamu ir tinkamu gamintojo deklaravimu, kad ginčo medicinos prietaisai yra saugūs. Atsižvelgiant į tai, pareiškėjos teiginys, jog pagal šią deklaraciją visi pareiškėjo platinami antčiužiniai, nepaisant jų dydžių, atitinka Direktyvos 93/42/EEB, perkeltos į Lietuvos medicinos normą MN 4:2009, keliamus reikalavimus medicinos prietaisams, yra nepagrįstas.
Teismo posėdyje atstovės atstovai palaikė atsiliepimą ir prašė skundo netenkinti. Papildomai paaiškino, kad pagal medicinos normą MN 4:2009 medicinos prietaisai, nepriklausomai nuo jų priskyrimo klasei, privalo atitikti 1 priedo reikalavimus, vienas iš kurių – gaminį identifikuojanti informacija. Šiuo atveju atitikties deklaracijoje nebuvo nurodyti antčiužinių, kurių platinimas buvo sustabdytas, išmatavimai, todėl atsakovė pagrįstai padarė išvadą, kad jie neturi atitikties dokumentų, dėl ko ir nurodė jų neplatinti.
Trečiasis suinteresuotas asmuo Torpol Sp. z. o. o. pateiktame atsiliepime į skundą (b. l. 115-118) su jame išdėstytais argumentais pilnai sutiko ir skundą prašė tenkinti. Nurodė, kad Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba beveik 3 metus kontroliuoja pareiškėjos platinamus Torpol Sp. z o. o. I klasės medicinos prietaisus ir visi šių medicinos prietaisų platinimo apribojimai pritaikyti nesilaikant teisės aktų reikalavimų.
Atlikus trečiojo asmens gaminamų I klasės medicinos prietaisų, jų gamybos procesų ir šios gaminius lydinčių dokumentų patikrinimą, pažeidimų nenustatyta. 2012 m. Lenkijos įgaliotoji institucija visus Torpol Sp. z o. o. gaminamus čiužinius ir antčiužinius, dėl kurių kilo ginčas, bei kitus šiai medicinos prietaisų grupei priskirtus produktus, nepriklausomai nuo jų dydžio, įregistravo kaip vieną produktą, todėl Torpol Sp. z o. o. gali parengti ir pateikti šių medicinos prietaisų atitikties deklaraciją, kurioje nėra nurodomi gaminių dydžiai.
Atsakovei 2012-09-25 pateikta Torpol Sp. z o. o. atitikties deklaracija buvo pateikta Lenkijos įgaliotajai institucijai, kuri tokios formos dokumentą priėmė, nenustačiusi jokių trūkumų, todėl šios deklaracijos forma laikytina tinkama.
Torpol Sp. z o. o. gaminami medicinos prietaisai yra platinami visoje Europos Sąjungoje ir nė vienoje valstybėje narėje nebuvo užfiksuota jokių incidentų, susijusių su jų naudojimu, nenustatyti dokumentų neatitikimai pagal teisės aktų keliamus reikalavimus, todėl, trečiojo asmens nuomone, kyla konkrečios įmonės diskriminacijos problema.
Atsiliepime pažymima, kad Torpol Sp. z o. o. ir pareiškėjo UAB „TORPOL Baltija“ sudaryta sutartis juridiniu atžvilgiu nesukelia UAB „TORPOL Baltija“ tokių pareigų, kaip gamintojui Torpol Sp. z o. o., kadangi šios sutarties esme pareiškėja UAB „TORPOL Baltija“ neatitinka įgalioto atstovo apibrėžimo Direktyvos 93/42/EEB prasme. Atsižvelgiant į tai, Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba apie visus atliekamus veiksmus, susijusius su Torpol Sp. z o. o. medicinos prietaisų teikimu į rinką, privalo informuoti ne tik gamintoją, bet ir Europos Komisiją, kuriai gamintojas galėtų pagal jam suteiktas teises teikti skundus, pareiškimus, paaiškinimus ir atlikti visus kitus veiksmus, reikalingus gamintojo interesų gynybai. Ši institucija nurodytų veiksmų neatlieka, tokiu būdu pažeisdama nustatytą procedūrą.
Trečiojo suinteresuoto asmens atstovas teismo posėdžio metu palaikė atsiliepime į skundą nurodytus argumentus ir prašė skundą tenkinti. Atstovas papildomai paaiškino, kad atsakovė dėl iškilusių problemų nesikreipė nei į medicinos prietaisų gamintoją, nei į juos registruojančią įstaigą, todėl negalėjo uždrausti antčiužinių platinimo.
Skundas tenkintinas.
Byloje ginčas kilo dėl atsakovės 2013 m. liepos 24 d. sprendimo Nr. D2-10950-(5.71.) ir 2013 m. liepos 26 d. sprendimo Nr. D2-11128-(5.71.) teisėtumo ir pagrįstumo. Taigi teismas įpareigotas nustatyti, ar konkrečiu atveju nebuvo pažeistas įstatymas ar kitas teisės aktas, ar administravimo subjektas neviršijo kompetencijos, taip pat ar aktas neprieštarauja tikslams bei uždaviniams, dėl kurių institucija buvo įsteigta ir gavo atitinkamus įgaliojimus (ABTĮ 3 str. 2 d.).
Ginčo teisinius santykius reglamentuoja Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatai, patvirtinti 2011 m. rugsėjo 7 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-839 (toliau – Nuostatai), 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (toliau – Direktyva), Sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 patvirtinta Lietuvos medicinos norma MN4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau –Reglamentas).
Pareiškėjos, atsakovės ir trečiojo suinteresuoto asmens paaiškinimais nustatyta, kad pareiškėja UAB „TORPOL Baltija“ yra trečiojo suinteresuoto asmens Torpol Sp.z. o. o. gaminamos produkcijos platintoja ir, be kita ko, platina reabilitacinius gaminius – reabilitacinius čiužinius ir antčiužinius. Byloje surinkta medžiaga patvirtina, jog Akreditavimo tarnyba tyrė B. K. skundą dėl 2012-10-12 įsigyto reabilitacinio antčiužinio 90x200 ir J. V. skundą dėl 2013-03-13 įsigyto dvigulio antčiužinio 140x200, kurių gamintojas Torpol Sp.z. o. o., ir siekdama įvertinti jų atitiktį Reglamento reikalavimams, pareikalavo pareiškėją pateikti atitiktį patvirtinančius dokumentus. Pareiškėja pateikė Akreditavimo tarnybai gamintojo - Lenkijos gamybos ir paslaugų įmonės Torpol Sp.z. o. o. 2011 m. balandžio 1 d. patvirtintą EC atitikties deklaraciją, kurioje deklaruojama joje išvardintų atitinkamų išmatavimų vilnonių reabilitacinių gaminių su magnetiniais intarpais ar be intarpų atitiktis teisės aktų nustatytiems reikalavimams, nurodyta, kad joje išvardinti gaminiai yra paženklinti CE (b. l. 30-41). Į šią deklaraciją reabilitaciniai antčiužiniai, kurių išmatavimai 90x200 ir 140x200, neįtraukti. Akreditavimo tarnybai taip pat buvo pateikta ir 2012 m. rugsėjo 25 d. Torpol Sp.z. o. o. patvirtinta EC atitikties deklaracija, kurioje nurodyta, jog dvipusis ir vienpusis reabilitacinis antčiužiniai, reabilitacinis čiužinys ir reabilitacinis čiužinys II tipas, atitinka Lenkijos teisės aktų ir direktyvos 93/42/EEB keliamus reikalavimus, gaminys priskirtas I klasei ir yra paženklintas CE ženklu (b. l. 42-43). Šioje deklaracijoječiužinių ir antčiužinių išmatavimai nenurodomi, ir 90x200 ir 140x200 antčiužiniai taip pat neišskirti. Įvertinusi pateiktas atitikties deklaracijas, Akreditavimo tarnyba 2013 m. liepos 24 d. priėmė sprendimą Nr. D2-10950-(5.71.) bei 2013 m. liepos 26 d. sprendimą Nr. D2-11128-(5.71.), kuriais atitinkamai nurodė neplatinti Lenkijos gamintojo Torpol Sp.z. o. o. 140x200 ir 90x200 antčiužinių, nurodydama jog nepateikti jų atitikties dokumentai (b.l. 6, 58).
Vertinant atsakovės kompetenciją ir suteiktus įgaliojimus nagrinėjamo ginčo atveju, yra aktualūs minėti Nuostatai, pagal kuriuos Akreditavimo tarnybos vienas iš veiklos tikslų yra teisės aktų nustatyta tvarka vykdyti įgaliotosios institucijos funkcijas medicinos prietaisų atitikties vertinimo srityje. Įgyvendindama šiuos tikslus, ji, be kita ko, rengia ir atstovauja Lietuvos Respublikos pozicijas Europos Sąjungos institucijų darbo organuose medicinos prietaisų atitikties vertinimo klausimais; registruoja ir vertina asmenų pateiktus pranešimus apie nesaugius medicinos prietaisus; organizuoja ir vykdo medicinos prietaisų rinkos priežiūrą; informuoja medicinos prietaisų gamintojus, įgaliotuosius atstovus, paskelbtąsias (notifikuotas) įstaigas, Europos Sąjungos valstybių narių įgaliotąsias institucijas, medicinos prietaisų platintojus ir naudotojus apie tikrinimų metu nustatytus pažeidimus. Akreditavimo tarnyba, siekdama savo veiklos tikslų ir vykdydama nustatytas funkcijas, be kita ko, turi teisę motyvuotu sprendimu sustabdyti ar uždrausti medicinos prietaisų teikimą į rinką, jų platinimą, naudojimą, įpareigoti pašalinti nesaugius medicinos prietaisus iš Lietuvos Respublikos rinkos. Esant nurodytam reglamentavimui akivaizdu, jog priimdama ginčijamus sprendimus dėl uždraudimo platinti atitinkamus medicinos prietaisus, atsakovė veikė savo kompetencijos ribose, o jos priimti ginčijami sprendimai neprieštarauja tikslams ir uždaviniams, dėl kurių ji buvo įsteigta ir gavo atitinkamus įgaliojimus.
Byloje ginčo dėl to, jog 90x200 ir 140x200 antčiužiniai, kurių Akreditavimo tarnyba nurodė pareiškėjai neplatinti, priskiriami I klasės medicinos prietaisams, nėra, be to, kilusius ginčus dėl klasifikacijos taisyklių taikymo sprendžia atsakingoji institucija, kuriai pavaldi notifikuotoji įstaiga (Direktyvos 9 straipsnio 2 dalis). Sutinkamai su Reglamento 8 punktu, Direktyvos 2 straipsniu, medicinos prietaisai valstybių narių rinkai gali būti teikiami ir pradėti naudoti tik tada, kai jie yra tinkamai instaliuoti, prižiūrimi, naudojami pagal numatytąją paskirtį ir atitinka šio Reglamento/Direktyvos reikalavimus. Direktyvos II priedo 2 skirsnis apibrėžia, jog EB atitikties deklaravimas – tai procedūra, kai gamintojas, kuris vykdo įsipareigojimus, nurodytus šio priedo 1 skirsnyje, užtikrina ir deklaruoja, kad gaminiai atitinka jiems taikomas šios direktyvos nuostatas; gamintojas turi pažymėti ženklą CE pagal 17 straipsnio reikalavimus ir pateikti raštišką atitikties deklaraciją, kuri privalo būti taikoma vienam ar keletui pagamintų medicininių prietaisų, aiškiai pažymėtų pavadinimu, gaminio kodu ir kita nedviprasmiška nuoroda, ir saugoma gamintojo. Pagal Reglamento 24 punktą, Direktyvos 11 straipsnio 5 punktą, gamintojas, norėdamas paženklinti ženklu CE medicinos prietaisus, priklausančius I klasei, laikosi šio Reglamento 7 priede (Direktyvos VII priede) „EB atitikties deklaravimas“ išdėstytos tvarkos ir parengia EB atitikties deklaraciją, reikalingą prieš pateikiant medicinos prietaisą rinkai. Reglamento 7 priedo ir Direktyvos VII priedo 3 skirsnis nustato, jog pagal techninius dokumentus turi būti įmanoma nustatyti medicinos prietaiso atitiktį Reglamento reikalavimams bei įvardija, kokie duomenys būtinai turi būti nurodomi techniniuose dokumentuose. Atsakovė teigia, jog pareiškėjos platinti antčiužiniai turėjo būti aiškiai identifikuojami, o antčiužinių išmatavimai yra vienas iš svarbiausių identifikacinių požymių. Teismas šiuos Akreditavimo tarnybos argumentus atmeta kaip nepagrįstus, kadangi minėtas reglamentavimas tokio imperatyvaus reikalavimo, kaip aiškus medicininio prietaiso identifikavimas pagal jo išmatavimus, nenumato. Pareiškėjos platintus 90x200 ir 140x200 antčiužinius identifikuoja tokie požymiai kaip reabilitacinis ar nereabilitacinis, vienpusis ar dvipusis, su magnetais ar be magnetų, o šie duomenys 2011 m. balandžio 1 d. EC atitikties deklaracijoje yra nurodyti. Nors gamintojas šioje deklaracijoje nurodė papildomus duomenis - antčiužinių ir kitų reabilitacinių gaminių išmatavimus, tai laikytina tik papildomais, tačiau imperatyviai neprivalomais požymiais, kadangi medicinos prietaiso dydis neturi įtakos šio prietaiso savybėms, numatytai paskirčiai ir saugumui. Nors byloje nėra duomenų apie tai, kas buvo nurodyta minėto dydžio antčiužinių etiketėse, tačiau iš skundžiamo 2013 m. liepos 26 d. sprendimo turinio matyti, jog pagal atsakovei pateiktą informaciją gaminio etiketėje buvo nurodyta, jog tai reabilitacinis antčiužinys 90x200 su magnetais, ženklintas atitikties ženklu CE, taigi akivaizdu, jog šį gaminį pagal pateiktą atitikties deklaraciją galima identifikuoti būtent pagal jo paskirtį ir sudėtį. Be to, kaip jau minėta, atitikties deklaracija yra taikoma ir keletui medicinos prietaisų, aiškiai pažymėtų pavadinimu ir nedviprasmiška nuoroda, o 2012 m. rugsėjo 25 d. atitikties deklaracijoje yra nurodyta, jog vienpusis ir dvipusis reabilitaciniai antčiužiniai ir reabilitaciniai čiužiniai atitinka Direktyvos reikalavimus, o šie medicinos prietaisai įregistruoti kaip vienas produktas. Teismo vertinimu, ta aplinkybė, jog pareiškėjos pateiktose gamintojo atitikties deklaracijose nėra atskirai įvardinti ir nurodyti reabilitaciniai antčiužiniai, kurių išmatavimai 90x200 ir 140x200, neduoda pagrindo pripažinti, jog jie neturi atitikties dokumentų. Dėl šių aplinkybių Akreditavimo tarnyba neturėjo pagrindo pripažinti, jog UAB „TORPOL Baltija“ nepateikė 90x200 ir 140x200 antčiužinių atitikties dokumentų ir ginčijamais sprendimais pritaikė laikinas priemones – nurodymą neplatinti šio dydžio antčiužinių, todėl skundas tenkintinas ir ginčijami sprendimai naikintini.
Teisėjų kolegija taip pat pažymi, jog Pagal Reglamento 63 straipsnį įgaliotoji institucija (atsakovė) turi teisę imtis bet kokių ir pagrįstų laikinų priemonių tik tuomet, kai mano, kad siekiant užtikrinti sveikatos apsaugą ir saugą, ir (arba) kad būtų laikomasi visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimų, tam tikras medicinos prietaisas ar jų grupė turėtų būti pašalinti iš rinkos, arba jų teikimas rinkai ir naudojimas turėtų būti uždraustas, apribotas ar jiems turėtų būti taikomi ypatingi reikalavimai. Nagrinėjamu atveju Akreditavimo tarnybos nurodymas neplatinti 90x200 ir 140x200 antčiužinių, tai yra iš esmės jų pašalinimas iš rinkos, kadangi nenurodytas šios laikinos priemonės taikymo terminas, nenustačius jų žalingo poveikio sveikatai bei nesaugumo, ir tik vienoje iš Europos Sąjungos valstybių, remiantis vien formaliu kriterijumi – 90x200 ir 140x200 antčiužinių dydžio neįvardijimu atitikties dokumentuose, laikytinas neproporcinga ir nepakankamai pagrįsta laikina priemone. Be to, pritaikiusi laikiną priemonę dėl 90x200 ir 140x200 antčiužinių neplatinimo, Akreditavimo tarnyba turėjo apie tai informuoti Europos Komisiją ir kitas Europos ekonominės erdvės valstybes nares, nurodydama tokio sprendimo priežastis (Reglamento 64 punktas, Direktyvos 8 straipsnis), tačiau šios pareigos neįvykdė, dėl ko Komisija po konsultacijų su susijusiomis šalimis negalėjo nustatyti, ar tokia priemonė yra pagrįsta ir imtis atitinkamų priemonių (Direktyvos 8 straipsnio 2 p.). Akreditavimo tarnybai pritaikius laikinas priemones ir uždraudus dviejų išmatavimų antčiužinių platinimą tik vienoje iš Europos ekonominės erdvės valstybių, buvo suvaržytas laisvas medicinos prietaisų judėjimas Europos Bendrijoje ir susidarė paradoksali situacija, kuomet tie patys medicinos prietaisai kitose valstybės narėse yra platinami be jokių apribojimų. Akreditavimo tarnyba, būdama Lietuvos Respublikos kompetentinga institucija, nesilaikė ir Direktyvos 20a straipsnyje įtvirtinto bendradarbiavimo principo, nes nesiėmė atitinkamų priemonių perduoti reikalingą informaciją Komisijai ir valstybėms narėms, tam kad ši Direktyva būtų taikoma vienodai.
Teismas, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 85–87 straipsniais, 88 straipsnio 2 punktu, 127 straipsnio 1 dalimi, 129 straipsniu,
n u s p r e n d ž i a :
Pareiškėjos UAB „TORPOL Baltija“ skundą tenkinti.
Panaikinti Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos 2013 m. liepos 24 d. sprendimą Nr. D2-10950-(5.71.) bei 2013 m. liepos 26 d. sprendimą Nr. D2-11128-(5.71.), kuriais nurodyta neplatinti Lenkijos gamintojo Torpol Sp.z. o. o. 90x200 ir 140x200 antčiužinių.
Sprendimas per 14 dienų nuo jo paskelbimo dienos gali būti skundžiamas apeliaciniu skundu Lietuvos vyriausiajam administraciniam teismui tiesiogiai arba per Vilniaus apygardos administracinį teismą.
Teisėjai Raimondas Blauzdžius
Jolita Rasiukevičienė
Halina Zaikauskaitė