Administracinė byla Nr. eI-10-525/2024
Teisminio proceso Nr. 3-66-3-00005-2024-1
Procesinio sprendimo kategorijos: 4.1; 6.3
(S)
LIETUVOS VYRIAUSIASIS ADMINISTRACINIS TEISMAS
NUTARTIS
2024 m. spalio 2 d.
Vilnius
Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo išplėstinė teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Laimučio Alechnavičiaus (kolegijos pirmininkas ir pranešėjas), Arūno Dirvono, Rasos Ragulskytės-Markovienės, Egidijaus Šileikio ir Dalios Višinskienės,
teismo posėdyje rašytinio proceso tvarka išnagrinėjo norminę administracinę bylą pagal pareiškėjo Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2024 m. sausio 8 d. nutartį pradėti norminio administracinio akto teisėtumo tyrimą, siekiant nustatyti, ar Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“ patvirtintų Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktis neprieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui ir Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 4 punktui.
Išplėstinė teisėjų kolegija
nustatė:
I.
1. Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas, nagrinėdamas administracinę bylą
Nr. eA-2-463/2024 (teisminio proceso Nr. 3-61-3-01635-2021-3) pagal pareiškėjo uždarosios akcinės bendrovės (toliau – ir UAB) „Lex ano“ (toliau – ir pareiškėjas individualiojoje byloje) apeliacinį skundą dėl Vilniaus apygardos administracinio teismo 2021 m. rugsėjo 20 d. sprendimo administracinėje byloje pagal pareiškėjų UAB „Lex ano“ ir UAB „Tojaris projektai“ skundą atsakovui Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (trečiasis suinteresuotas asmuo – Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija) dėl įsakymo dalies panaikinimo, 2024 m. sausio 8 d. nutartimi nutarė pradėti norminio administracinio akto teisėtumo tyrimą, siekiant nustatyti, ar Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“ patvirtintų Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių (toliau – ir Lygiagretaus importo taisyklės, ir Taisyklės) 42.4 papunktis neprieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui ir Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 4 punktui.
2. Lietuvos vyriausiajam administraciniam teismui abejonė dėl Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunkčio teisėtumo kilo nagrinėjant individualiąją administracinę bylą dėl vaistinių preparatų, nurodytų Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, ir Tarnyba) viršininko 2021 m. balandžio 9 d. įsakyme Nr. (1.4E)1A-393 „Dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimų galiojimo panaikinimo“ (toliau – ir Įsakymas), lygiagretaus importo leidimų, išduotų UAB „Lex ano“, galiojimo panaikinimo teisėtumo ir pagrįstumo. Pareiškėjo UAB „Lex ano“ individualiojoje byloje apeliaciniu skundu iš esmės nėra kvestionuojamos nustatytos faktinės aplinkybės ar jų vertinimas, tačiau nesutinkama su paties taikyto reguliavimo (t. y. Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 p.) teisėtumu. Individualiąją bylą nagrinėjanti išplėstinė teisėjų kolegija, įvertinusi nustatytas faktines aplinkybes ir aktualų taikytiną reguliavimą, pirmiausia atkreipė dėmesį į tai, kad ginčijamas Įsakymas priimtas vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 17 straipsnio 13 dalimi bei Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunkčiu. Pažymėjo, kad vaistinių preparatų lygiagretus importas ir lygiagretus platinimas patenka į farmacinės veiklos apibrėžimą (Farmacijos įstatymo
2 str. 14 d. 3 p.). Farmacinė ir kita veikla, susijusi su vaistiniais, tiriamaisiais vaistiniais preparatais, veterinariniais vaistais, veikliosiomis ir kitomis vaistinėmis medžiagomis, veterinarinės farmacijos veikla, taip pat šios veiklos valstybinis valdymas ir priežiūra yra reglamentuojami Farmacijos įstatymu (Farmacijos įstatymo 1 str. 1 d.). Su vaistinių preparatų lygiagrečiu importu susiję klausimai yra reglamentuojami Farmacijos įstatymo 17 straipsnyje.
3. Individualiąją bylą nagrinėjantis Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas nurodė, kad veiklos su farmacijos produktais valstybinė priežiūra turi būti vykdoma vadovaujantis ne tik Farmacijos įstatymu, bet ir inter alia (lot. be kita ko) jo įgyvendinamaisiais teisės aktais (Farmacijos įstatymo 61 str. 2 d.). Vienas tokių aktų yra Lygiagretaus importo taisyklės, priimtos vadovaujantis, be kita ko, Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2, 7, 8 ir 13 dalimis. Lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymo ir galiojimo panaikinimo klausimai, aktualūs individualioje byloje, yra reglamentuoti Lygiagretaus importo taisyklių VI skyriuje. Pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytą tvarką Lygiagretaus importo taisyklių 42 punkte Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba panaikina lygiagretaus importo leidimo galiojimą tais atvejais, jei: panaikinamas lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos galiojimas eksportuojančioje valstybėje (42.1 p.); panaikinamas referencinio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas dėl kokybės, saugumo ar veiksmingumo (42.2 p.); leidimo turėtojas Tarnybos nustatytais terminais nepanaikina aplinkybių, dėl kurių buvo sustabdytas lygiagretaus importo leidimo galiojimas (42.3 p.); išdavus lygiagretaus importo leidimą lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas per 3 metus netiekiamas rinkai arba jei 3 metus iš eilės nėra lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai (42.4 p.); teismas nustatė, kad leidimo turėtojas pažeidė intelektinę nuosavybę (42.5 p.); leidimo turėtojas savo iniciatyva pateikia prašymą panaikinti lygiagretaus importo leidimo galiojimą, nurodydamas priežastis ir numatomą lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos datą (42.6 p.). Tarnyba, panaikinusi lygiagretaus importo leidimo galiojimą, lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą išbraukia iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo (Lygiagretaus importo taisyklių 44 p.). Lygiagretaus importo taisyklėmis taip pat papildomos Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalyje nurodytos pareigos; taisyklėse taip pat numatyta pareiga, susijusi su vaistinio preparato pakuotėmis (Lygiagretaus importo taisyklių 45.4 p.).
4. Individualiąją bylą nagrinėjančios išplėstinės teisėjų kolegijos vertinimu, toks reguliavimas suponuoja, kad Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktyje yra įtvirtinta atsakomybė (t. y. lygiagretaus importo leidimo galiojimo panaikinimas) už lygiagretaus importo leidimo turėtojo veiklai keliamo reikalavimo nevykdymą (t. y. už lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato netiekimą rinkai per 3 metus nuo lygiagretaus importo leidimo išdavimo arba jei 3 metus iš eilės nėra lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai). Nors Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 13 dalimi sveikatos apsaugos ministrui ir pavesta nustatyti kitus reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, ir kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas, toks reikalavimas ir už jo nevykdymą taikoma atsakomybė nei eksplicitiškai yra nurodyta, nei, išplėstinės teisėjų kolegijos vertinimu, implicitiškai išplaukia iš aptartų Farmacijos įstatymo 17 straipsnio nuostatų. Atsižvelgiant į tai, išplėstinei teisėjų kolegijai kilo abejonė, ar sveikatos apsaugos ministras, nustatydamas Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktyje esantį reguliavimą, poįstatyminiame akte neįtvirtino savarankiško ūkio subjekto veiklos ribojimo pagrindo (t. y. pareiškėjo, kuris lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato per 3 metus nuo lygiagretaus importo leidimo išdavimo netiekė rinkai arba jei 3 metus iš eilės nėra lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai, turimo lygiagretaus importo leidimo galiojimo panaikinimo), neišplaukiančio iš aukštesnės galios teisės akto, t. y. Farmacijos įstatymo.
5. Individualiąją bylą nagrinėjančiai teisėjų kolegijai kilo abejonė, ar sveikatos apsaugos ministras, nustatydamas Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktyje nurodytą tvarką, neviršijo savo kompetencijos (veikė ultra vires) (lot. viršijant kompetenciją) bei paisė iš konstitucinio teisinės valstybės principo išplaukiančio įpareigojimo teisėkūros subjektams leidžiant teisės aktus neviršyti savo įgaliojimų, taip pat priimant poįstatyminius aktus remtis įstatymais. Todėl išplėstinė teisėjų kolegija sprendė, jog turi būti inicijuojama Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunkčio atitikties konstituciniam teisinės valstybės principui ir Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 4 punktui patikra.
II.
6. Atsakovas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija (toliau – ir Ministerija) pateiktame atsiliepime prašo pripažinti, kad Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktis neprieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui, suponuojančiam teisės aktų hierarchiją, ir Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 4 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui. Atsakovo atsiliepimas grindžiamas šiais esminiais argumentais:
6.1. Atsižvelgiant į tai, kad Lietuvos Respublikos rinkai turi būti tiekiami tik kokybiški, saugūs, veiksmingi ir teisės aktų reikalavimus atitinkantys vaistiniai preparatai, kadangi tai tiesiogiai susiję su visuomenės sveikata, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 13 dalimi, kitus reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, ir kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas nustato sveikatos apsaugos ministras. Sveikatos apsaugos ministras, vadovaudamasis Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2, 7, 8 ir 13 dalimis bei atsižvelgdamas į Europos Bendrijos steigimo sutarties 28 ir 30 straipsnius, Europos Komisijos komunikatą dėl registruotų vaistinių preparatų lygiagretaus importo (COM(2003) 839) (toliau – ir Komunikatas) ir kitų valstybių narių teisės aktus dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo, patvirtino Lygiagretaus importo taisykles. Tiriama Taisyklių nuostata įsigaliojo 2007 m. balandžio 6 d. ir nebuvo keista nuo teisės akto patvirtinimo dienos.
6.2. Vadovaujantis Komunikatu lygiagretaus importo leidimo išdavimo procedūra prilyginta supaprastintai vaistinių preparatų registravimo procedūrai. Todėl reglamentuojant lygiagretų importą buvo stengiamasi laikytis Europos Sąjungos teisyne įtvirtintų registracijos principų, pavyzdžiui, lygiagretaus importo leidimai išduodami neterminuotai, nustatytos pareigos dėl nepageidaujamų reakcijų sekimo, įtvirtinta vadinamoji „sunset clause“ nuostata, kad lygiagretaus importo leidimas panaikinamas, kai lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas per 3 metus netiekiamas rinkai arba jei 3 metus iš eilės nėra lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai. Ginčijama Taisyklių nuostata yra įtvirtinta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančios žmonėms skirtus vaistus (2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/27/EB, iš dalies keičiančioje Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus),
24 straipsnyje: „Bet kokio leidimo galiojimas leidimą išdavusioje valstybėje narėje nutraukiamas, jei per tris metus nuo jo išdavimo produktas, kuriam išduotas leidimas, faktiškai nepateikiamas į rinką“ (4 dalis); „Kai produkto, kuriam išduotas leidimas, anksčiau pateikto į leidimą išdavusios valstybės narės rinką, faktiškai nebėra rinkoje trejus paskesnius metus, tam produktui išduoto leidimo galiojimas nutraukiamas“ (5 dalis)“.
6.3. Svarbus aspektas – jei lygiagrečiai importuojamas vaistas netiekiamas 3 metus iš eilės, norint vėl jį pradėti tiekti rinkai, būtina iš naujo vertinti jo tapatumą ar iš esmės panašumą, nes per tiek laiko eksportuojančioje ar importuojančioje šalyje gali būti pasikeitusi registracijos bylos informacija (duomenys), kuriuos reikia iš naujo vertinti. Toks reikalavimas atitinka proporcingumo principą, svarbus siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą ir mažina administracinę naštą. Kadangi lygiagretaus importo leidimai išduodami neterminuotai, šios nuostatos įtvirtinimas leidžia tinkamai kontroliuoti lygiagrečiai importuojamų vaistų rinką, išbraukiant 3 metus netiekiamus vaistinius preparatus iš Lietuvos Respublikos lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo.
6.4. Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 dalyje įtvirtinta, kad Farmacijos įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą, registruoja lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ir išduoda lygiagretaus importo leidimus, tvirtina lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimus ir sustabdo leidimų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ir leidimų galiojimą. Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 13 dalyje įtvirtinta, kad kitus reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, ir kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas nustato sveikatos apsaugos ministras. Sveikatos apsaugos ministrui įtvirtinta pareiga nustatyti reikalavimus, t. y. sukurti galiojančią tvarką, sąlygas, normas, taisykles bei nustatyti kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas.
6.5. Pagal Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 57 dalį vaistinio preparato lygiagretus importas tai kitoje Europos ekonominės erdvės (toliau – ir EEE) valstybėje registruoto vaistinio preparato, kuris yra tapatus Lietuvos Respublikoje jau registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį panašus, įvežimas į Lietuvos Respubliką nesinaudojant vaistinio preparato registruotojo platinimo tinklu. Vaistiniai preparatai, pagaminti pramoniniu būdu arba apimančiu pramoninį procesą metodu, gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai tik kai yra įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše (Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalis). Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad į Lietuvos Respubliką gali būti lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai, kurie įregistruoti Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše ir dėl kurių išduotas lygiagretaus importo leidimas. Lygiagretaus importo leidimas gali būti išduodamas vaistiniam preparatui, kuris yra tapatus Lietuvos Respublikoje registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį panašus (Farmacijos įstatymo 17 str. 3 d.).
6.6. Pagal Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 8 dalį lygiagretaus importo leidimas išduodamas neterminuotam laikui. Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą tvarko, lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus registruoja ir lygiagretaus importo leidimus išduoda Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (Farmacijos įstatymo 17 str. 2 d.). Lygiagretaus importo taisyklės nustato lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų registravimo ir vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimų (toliau – lygiagretaus importo leidimas) išdavimo, lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimo, lygiagretaus importo leidimų galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo tvarką, lygiagretaus importo leidimo turėtojo (toliau – leidimo turėtojas) pareigas ir šių vaistinių preparatų pakuočių ženklinimo, pakuotės lapelio, perpakavimo reikalavimus. Lygiagretaus importo taisyklių 42 punkte (42.1–42.6 p.) nustatyta, kada Tarnyba panaikina lygiagretaus importo leidimo galiojimą, be kita ko, jei išdavus lygiagretaus importo leidimą lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas per 3 metus netiekiamas rinkai arba jei 3 metus iš eilės nėra lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai (42.4 p.). Taigi, iš šio teisinio reguliavimo matyti, kad įstatymo leidėjas lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimus tvirtinti ir sustabdyti leidimų galiojimą, panaikinti galiojimo sustabdymą ir panaikinti leidimų galiojimą pavedė sveikatos apsaugos ministrui. Panaikinus leidimo galiojimą, nei Farmacijos įstatymo, nei Lygiagretaus importo taisyklių nuostatos nedraudžia pareiškėjui pateikti pakartotinai naujai paraiškų registruoti lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ir dėl tų pačių vaistinių preparatų, kurių leidimų galiojimai buvo panaikinti.
6.7. Konstitucijoje įtvirtintas teisinės valstybės principas, be kita ko, suponuoja teisės aktų hierarchiją (Konstitucinio Teismo 2007 m. rugsėjo 6 d., 2013 m. gegužės 9 d., 2022 m. balandžio 7 d. nutarimai). Šiuo atveju Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 13 dalyje įtvirtinta, kad kitus reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, ir kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas nustato sveikatos apsaugos ministras. Ministrui įtvirtinta įstatyminė teisė ir pareiga reglamentuoti lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas bei nustatyti reikalavimus, todėl turėtų būti atmesti teiginiai dėl galimo Taisyklių 42.4 papunkčio prieštaravimo konstituciniam teisinės valstybės principui.
6.8. Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 4 punkte įtvirtintas įstatymo viršenybės principas. Šis principas reiškia, kad įgaliojimai atlikti viešąjį administravimą viešojo administravimo subjektams turi būti nustatyti laikantis šio įstatymo nustatytų reikalavimų, o viešojo administravimo subjektų veikla turi atitikti šiame įstatyme išdėstytus teisinius pagrindus. Administraciniai sprendimai, susiję su asmenų teisių ir pareigų įgyvendinimu, visais atvejais turi būti pagrįsti įstatymais.
6.9. Ministerija, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1998 m. liepos 24 d. nutarimu Nr. 926 (toliau – ir Nuostatai), 1 punktu, formuoja valstybės politiką, organizuoja, koordinuoja ir kontroliuoja jos įgyvendinimą, o įstatymų numatytais atvejais – ją įgyvendina sveikatos apsaugos ministrui pavestose valdymo srityse. Nuostatų 12 punkte įtvirtinta, kad Sveikatos apsaugos ministerija taip pat atlieka šias funkcijas – rengia sveikatos apsaugos ministrui pavestų valdymo sričių planavimo dokumentus, koordinuoja, organizuoja ir kontroliuoja jų įgyvendinimą; teikia siūlymus dėl tikslų, uždavinių, priemonių, siekiamų rezultatų ir jų vertinimo pagal sveikatos apsaugos ministro valdymo sritis įtraukimo į kitų institucijų ir įstaigų rengiamus planavimo dokumentus ir koordinuoja, organizuoja ir kontroliuoja šių tikslų, uždavinių ir priemonių įgyvendinimą ir pasiektų rezultatų vertinimą (12.1 p.); rengia Lietuvos Respublikos Seimo priimamų teisės aktų, Vyriausybės nutarimų, sprendimų ir rezoliucijų, kitų teisės aktų Sveikatos apsaugos ministerijos kompetencijai priskirtais klausimais projektus ir koordinuoja (organizuoja) jų įgyvendinimą bei analizuoja šių teisės aktų taikymo praktiką (12.2 p.).
6.10. Teisėkūros aiškumo ir sistemiškumo principai įpareigoja teisėkūros subjektą nustatyti tokį teisinį reguliavimą, pagal kurį teisinis reguliavimas būtų išdėstyti glaustai, suprantamai, tiksliai. Teisės normos turi būti aiškios, nedviprasmiškos, vienodai suprantamos visiems subjektams, kuriems jos skirtos, teisės nuostatos turi būti parengtos sistemiškai ir derėti tarpusavyje. Pareiškėjas nenurodo, kokios konkrečios teisės aktų dalys yra neteisėtos ir/ar prieštaraujančios nurodytiems teisės aktams. Pareiškime dėstomi bendro pobūdžio teiginiai, nesutikimą pareiškėjas grindžia argumentu „neteisėti iš esmės“.
6.11. Pagrindinės lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigos yra įtvirtintos Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalies 1–7 punktuose. Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 13 dalyje nustatyta, kad kitus reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, ir kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas nustato sveikatos apsaugos ministras. Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 dalyje taip pat įtvirtinta, jog Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba Farmacijos įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tvirtina lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimus ir sustabdo leidimų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ir leidimų galiojimą. Taigi, iš šio teisinio reguliavimo darytina išvada, kad įstatymo leidėjas lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimus tvirtinti ir sustabdyti leidimų galiojimą, panaikinti galiojimo sustabdymą ir panaikinti leidimų galiojimą pavedė reglamentuoti sveikatos apsaugos ministrui.
7. Pareiškėjas UAB „Lex ano“ individualiojoje byloje pateiktoje nuomonėje prašo į ją atsižvelgti priimant sprendimą. Nuomonėje nurodyti šie esminiai argumentai:
7.1. Tiriama Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunkčio norma nustatytas ribojimas neturi įstatyminio pagrindo, nes įstatymu leidėjas Farmacijos įstatymo 17 straipsnyje, reglamentuojančiame lygiagretaus importo leidimo panaikinimo pagrindus, šio ribojimo nei eksplicitiškai, nei implicitiškai nenustatė.
7.2. Tiriamas Lygiagretaus importo taisyklėmis nustatytas teisinis reguliavimas nekoreliuoja su vaisto saugumu. Lygiagretaus importo leidimų pagrindu importuojamų vaistų saugumą užtikrina normų visuma nustatytas teisinis reguliavimas, o ne jo tiekimas į rinką, pvz., vieną kartą per 3 metus. Tai suponuoja, kad Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunkčio norma ne tik neturi įstatyminio pagrindo, tačiau šia norma asmens teisių ribojimai nustatyti nesant tam jokio objektyvaus poreikio ir juo neginama jokia teisinė vertybė, veikiau priešingai, daroma žala importuotojams ir visuomenei.
7.3. Teisinė atsakomybė ir pati griežčiausia jos forma (leidimo panaikinimas) įstatymą įgyvendinančiajame (administraciniame norminiame) akte galėtų būti nustatyta tik tokiais pagrindais, kurie ne implicitiškai išplaukia, bet yra eksplicitiškai ir aiškiai įtvirtinti įstatyme.
7.4. Sistemiškai įvertinus Farmacijos įstatymo normomis nustatytą teisinį reguliavimą, įskaitant, bet tuo neapsiribojant, 14 straipsnio normas, matyti, kad sprendimas neįtvirtinti lygiagretaus importo atžvilgiu aptariamo ribojimo įstatymų leidėjo buvo pasirinktas pagrįstai ir negali būti vertinamas kaip teisinio reguliavimo kokybės trūkumas ar juo labiau legislatyvinė omisija.
7.5. Įžvelgdamas pagrindą ir tikslą Farmacijos įstatyme nustatyti ribojimą lygiagrečiam importui, įstatymų leidėjas neabejotinai būtų pasirinkęs tokią 17 straipsnio normų derinimo juridinę techniką, kokią pasirinko 14 straipsnio normomis sureguliuodamas vaisto registracijos galiojimą ir kuri nepaliktų jokių abejonių dėl tikrosios įstatymų leidėjo valios.
7.6. Tiriamu teisiniu reguliavimu buvo nepagristai sutapatinti savo esme skirtingi Farmacijos įstatymo 14 straipsnio ir 17 straipsnio reguliavimo objektai ir tikslai, ir tokiu būdu išplėstas Farmacijos įstatymo normų vieninga visuma nustatytas teisinis reguliavimas bei iškreipta šio teisinio reguliavimo esmė.
7.7. Tiriamą ribojimą, dar vadinamą „sunset clause“ sąlygą įstatymų leidėjas numatė taikyti būtent vaisto registracijai, kaip būtinajai pirminei jo tiekimo į rinką sąlygai, o ne lygiagrečiam importui ir tai aiškiai numatyta Farmacijos įstatyme.
7.8. Ši ribojanti sąlyga vaisto registracijai taikoma konkrečiais tikslais, o ne savitiksliai, vien dėl vaisto netiekimo į rinką termino. Lygiagretus importas yra alternatyvus jau registruoto vaisto įvežimas, kuriam nėra tikslo taikyti tokį ribojimą.
7.9. Vaisto registracijos teisinis reguliavimas nustato būtinąsias vaisto tiekimo į rinką sąlygas apskritai, kai tuo metu lygiagretaus importo teisiniu reguliavimu siekiama užtikrinti jau registruotų vaistų laisvą judėjimą. Vaisto registracijos ir lygiagretaus importo teisiniu reguliavimu siekiama skirtingų tikslų, todėl šiems institutams negali būti taikomos vienodos taisyklės, kas buvo padaryta Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunkčiu be įstatyminio pagrindo.
7.10. Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktyje įtvirtintas lygiagretaus importo leidimo panaikinimo pagrindas nėra grindžiamas jokiomis įstatymo lygmens teisės normomis, nepagrįstai išplečia ir iškreipia Farmacijos įstatyme įtvirtintą lygiagretaus importo instituto teisinį reguliavimą ir dėl to neatitinka konstitucinio teisinės valstybės principo, taip pat įstatymo viršenybės principo.
Išplėstinė teisėjų kolegija
konstatuoja:
III.
8. Nagrinėjamoje byloje individualiąją administracinę bylą nagrinėjanti Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo išplėstinė teisėjų kolegija kreipėsi su prašymu ištirti, ar Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“ patvirtintų Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktis neprieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui ir Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 4 punktui, kuriame įtvirtintas įstatymo viršenybės principas.
9. Vadovaujantis minėtų Taisyklių 42.4 papunkčiu, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba panaikina lygiagretaus importo leidimo galiojimą, jei išdavus lygiagretaus importo leidimą lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas per 3 metus netiekiamas rinkai arba jei 3 metus iš eilės nėra lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai. Iš nutarties, kuria nuspręsta inicijuoti norminio administracinio akto tyrimą, matyti, jog išplėstinė teisėjų kolegija suabejojo tokios poįstatyminiame teisės akte (Taisyklėse) įtvirtintos normos atitiktimi konstituciniam teisinės valstybės ir įstatymo viršenybės principams, kadangi ja, individualiąją bylą nagrinėjančios kolegijos vertinimu, yra įtvirtinta atsakomybė (t. y. lygiagretaus importo leidimo galiojimo panaikinimas) už lygiagretaus importo leidimo turėtojo veiklai keliamo reikalavimo nevykdymą
(t. y. už lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato netiekimą rinkai per 3 metus nuo lygiagretaus importo leidimo išdavimo arba jei 3 metus iš eilės nėra lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai), nors toks reikalavimas ir už jo nevykdymą taikoma atsakomybė nei eksplicitiškai yra nurodyta, nei, išplėstinės teisėjų kolegijos vertinimu, implicitiškai išplaukia iš Farmacijos įstatymo 17 straipsnio nuostatų. Atsižvelgiant į tai suabejota, ar sveikatos apsaugos ministras poįstatyminiame akte neįtvirtino savarankiško ūkio subjekto veiklos ribojimo pagrindo, neišplaukiančio iš aukštesnės galios teisės akto, t. y. Farmacijos įstatymo.
10. Sprendžiant, ar ginčijama Taisyklių nuostata neprieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui ir Viešojo administravimo įstatyme įtvirtintam įstatymo viršenybės principui, šioje norminėje byloje yra, be kita ko, būtina išsiaiškinti, ar teisinis reguliavimas, nustatytas įstatymuose, kuriuo remdamasis sveikatos apsaugos ministras poįstatyminiu teisės aktu nustatė kvestionuojamą reguliavimą, neprieštarauja Konstitucijai.
IV.
11. Pagal Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 14 dalies 3 punktą farmacinė veikla apima vaistinių preparatų lygiagretų importą ir lygiagretų platinimą. Konstitucinėje doktrinoje yra aiškinama, kad vaistų ir vaistinių medžiagų, kaip prekės, specifiškumas lemia tai, kad farmacinė veikla yra ypatinga ūkinės veiklos sritis. Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalies nuostata, kad „valstybė rūpinasi žmonių sveikata“, suponuoja tai, kad įstatymais ir kitais teisės aktais turi būti nustatytas toks farmacinės veiklos teisinis reguliavimas, kuris sudarytų prielaidas sukurti platų vaistinių tinklą, kad vaistinėse būtų pakankamai kokybiškų, efektyvių ir saugių vaistų, kad aprūpinimo vaistais sistema veiktų sklandžiai, kad būtų reguliuojamos vaistų kainos, kad nebūtų apsunkintas vaistų įsigijimas, kad informacija apie vaistus ir jų vartojimą būtų laisvai prieinama bei tinkamai skelbiama ir kt. Pagal Konstituciją farmacinė veikla turi būti reguliuojama taip, kad nebūtų varžoma ūkinės veiklos laisvė ir iniciatyva, sąžininga konkurencija. Valstybė privalo kontroliuoti, kad farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenės sveikatinimui (Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarimas).
12. Konstitucijos 46 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta, kad Lietuvos ūkis grindžiamas privačios nuosavybės teise, asmens ūkinės veiklos laisve ir iniciatyva. Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismas ne kartą savo nutarimuose yra konstatavęs, kad Konstitucijos 46 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta asmens ūkinės veiklos laisvės ir iniciatyvos sąvoka yra plati, ji grindžiama prigimtine žmogaus asmens laisve ir prigimtine teise turėti nuosavybę. Ši sąvoka apima teisę laisvai pasirinkti verslą, teisę laisvai sudaryti sutartis, sąžiningos konkurencijos laisvę, ūkinės veiklos subjektų lygiateisiškumą ir kt. Asmens ūkinės veiklos laisvė ir iniciatyva – tai teisinių galimybių visuma, sudaranti prielaidas asmeniui savarankiškai priimti jo ūkinei veiklai reikalingus sprendimus. Ūkinės veiklos laisvė nėra absoliuti, asmuo ja naudojasi laikydamasis tam tikrų privalomų reikalavimų, apribojimų (Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2005 m. gegužės 13 d., 2006 m. gegužės 31 d., 2008 m. kovo 5 d., 2011 m. sausio 6 d. nutarimai). Asmens ūkinės veiklos laisvė ir iniciatyva yra neatsiejamos nuo galimybės asmeniui, norinčiam užsiimti ūkine veikla arba, priešingai, ja nebeužsiimti, be dirbtinių kliūčių patekti į rinką ir iš jos pasitraukti (Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2006 m. gegužės 31 d., 2009 m. kovo 2 d., 2009 m. balandžio 29 d. nutarimai).
13. Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismas ne kartą yra konstatavęs, kad pagal Konstituciją riboti asmens teises ir laisves, taip pat ūkinės veiklos laisvę galima, jeigu yra laikomasi šių sąlygų: tai daroma įstatymu; apribojimai yra būtini demokratinėje visuomenėje siekiant apsaugoti kitų asmenų teises bei laisves ir Konstitucijoje įtvirtintas vertybes, taip pat konstituciškai svarbius tikslus; apribojimais nėra paneigiama teisių ir laisvių prigimtis bei esmė; yra laikomasi konstitucinio proporcingumo principo (inter alia Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2004 m. sausio 26 d., 2005 m. gegužės 13 d., 2010 m. vasario 26 d., 2011 m. birželio 21 d. nutarimai).
14. Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismas ne kartą yra konstatavęs, kad konstitucinis teisinės valstybės principas yra itin talpus, jis apima daug įvairių tarpusavyje susijusių imperatyvų. Konstituciniu teisinės valstybės principu turi būti vadovaujamasi ir kuriant teisę, ir ją įgyvendinant. Konstitucijoje įtvirtintas teisinės valstybės principas suponuoja teisės aktų hierarchiją (inter alia Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2011 m. sausio 31 d., 2013 m. liepos 5 d., 2014 m. gegužės 9 d. nutarimai).
15. Oficialioje konstitucinėje doktrinoje laikomasi nuostatos, kad iš konstitucinio teisinės valstybės principo, kitų konstitucinių imperatyvų kyla reikalavimas įstatymų leidėjui, kitiems teisėkūros subjektams paisyti iš Konstitucijos kylančios teisės aktų hierarchijos, inter alia reiškiančios, kad draudžiama žemesnės galios teisės aktais reguliuoti tuos visuomeninius santykius, kurie gali būti reguliuojami tik aukštesnės galios teisės aktais, be kita ko, poįstatyminiais teisės aktais reguliuoti santykius, kurie turi būti reguliuojami tik įstatymais. Ne kartą konstatuota ir tai, kad Lietuvoje nėra deleguotosios įstatymų leidybos, todėl Seimas – įstatymų leidėjas negali pavesti Vyriausybei ar kitoms institucijoms poįstatyminiais aktais reguliuoti tų teisinių santykių, kurie pagal Konstituciją turi būti reguliuojami įstatymais, o Vyriausybė negali tokių įgaliojimų perimti (Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2004 m. gruodžio 13 d., 2011 m. rugsėjo 28 d. nutarimai). Teisės akto formos nesilaikymas, kai Konstitucijoje reikalaujama, kad tam tikri santykiai būtų reguliuojami įstatymu, tačiau jie yra reguliuojami poįstatyminiu aktu (nepaisant to, ar šiuos santykius kokiu nors aspektu reguliuoja dar ir įstatymas, su kuriame nustatytu teisiniu reguliavimu konkuruoja poįstatyminiame akte nustatytas teisinis reguliavimas, ar joks įstatymas šių santykių apskritai nereguliuoja), gali būti pakankamas pagrindas tokį poįstatyminį teisės aktą pripažinti prieštaraujančiu Konstitucijai (Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2004 m. gruodžio 13 d., 2011 m. rugsėjo 28 d., 2015 m. rugsėjo 29 d. nutarimai).
16. Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2006 m. gegužės 31 d. nutarime konstatuota, kad konstitucinio valdžių padalijimo principo, iš Konstitucijos kylančios visų teisės aktų hierarchijos būtina paisyti ir teisiškai reguliuojant ūkinę veiklą. Pažymėtina ir tai, kad konstitucinis teisinės valstybės principas atsispindi ir konstitucinius valdžių padalijimo ir Konstitucijos viršenybės principus įtvirtinančioje Konstitucijos 5 straipsnio 2 dalyje, kurioje nustatyta, kad valdžios galias riboja Konstitucija (inter alia Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2004 m. gegužės 13 d. nutarimas).
17. Taigi pagal Konstituciją, atsižvelgiant į Konstitucijos 46 straipsnio 1 dalį bei konstitucinį teisinės valstybės principą aiškinančią Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo jurisprudenciją, esminės ūkinės veiklos sąlygos, ūkinės veiklos laisvės ribojimai turi būti įtvirtinti ne žemesnės galios teisės akte nei įstatymas.
V.
18. Išplėstinė teisėjų kolegija pirmiausia dėmesį atkreipia į tai, kad Taisyklės, kuriose yra įtvirtinta kvestionuojama norma, buvo priimtos vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2, 7, 8 ir 13 dalimis, taip pat atsižvelgiant į Europos Bendrijos steigimo sutarties 28 ir 30 straipsnius, Europos Komisijos komunikatą dėl registruotų vaistinių preparatų lygiagretaus importo (COM(2003)0839) ir kitų valstybių narių teisės aktus dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo. Farmacijos įstatymo 17 straipsnyje reglamentuotas vaistinių preparatų lygiagretus importas ir pagal jo 1 dalį į Lietuvos Respubliką gali būti lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai, kurie įregistruoti Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše ir dėl kurių išduotas lygiagretaus importo leidimas. Pagal Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 dalį, šio įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą, registruoja lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ir išduoda lygiagretaus importo leidimus, tvirtina lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimus ir sustabdo leidimų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ir leidimų galiojimą.
19. Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 6 dalyje pažymėta, kad vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimas gali būti išduodamas tik juridiniam asmeniui, gavusiam šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją. To paties straipsnio 7 dalyje nurodyta, kad Vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimas išduodamas ir vaistinis preparatas įrašomas į Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą arba motyvuotas atsisakymas išduoti vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimą ir įrašyti vaistinį preparatą į Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą priimamas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos ir dokumentų, pateiktų pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, priėmimo dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka paraiškos registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą ir kartu pateiktų dokumentų ir informacijos ekspertizę. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, prieš priimdama sprendimą dėl vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo išdavimo ir vaistinio preparato įrašymo į Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą, turi kreiptis į EEE valstybės, iš kurios numatoma lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą, kompetentingą instituciją, prašydama pateikti duomenis ir informaciją, susijusią su vaistinio preparato registracija, išskyrus atvejus, kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi tokius duomenis ir informaciją. Taip pat ji turi teisę prašyti pareiškėją pateikti papildomų su paraiška registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą susijusių duomenų (informacijos), kurių Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba neturi, nes jie nėra jai pateikti vaistinio preparato, su kuriuo lyginamas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas, registruotojo arba negali būti gauti bendradarbiaujant su EEE valstybės, iš kurios numatoma lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą, kompetentinga institucija. Laikas, per kurį kitos EEE valstybės, kurioje registruotas numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas, įgaliota institucija pateikia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos paprašytus papildomus dokumentus ir per kurį pareiškėjas pateikia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pareikalautus papildomus duomenis (informaciją) ir prireikus paaiškinimus raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas. Be to, Farmacijos įstatyme nurodyta, kad lygiagretaus importo leidimas išduodamas neterminuotam laikui (Farmacijos įstatymo 17 str. 8 d.).
20. Dėmesys atkreiptinas į tai, kad Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalyje yra pateiktas pagrindinių lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigų sąrašas: 1) registruoti visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, ir pranešti apie jas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka; 2) užtikrinti, kad būtų lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas (jo serijos), kurio registracija galioja eksportuojančioje šalyje; 3) prieš tiekiant rinkai imuninių ir (ar) kraujo preparatų serijas, pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai EEE valstybės oficialios kontrolės institucijos išduoto serijos išleidimo pažymėjimo kopiją; 31) užtikrinti, kad vaistiniai preparatai, tiekiami pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, pagal šio įstatymo 8 straipsnio 161 dalį, atitiktų lygiagretaus importo leidimo sąlygas, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį. Lygiagretaus importo leidimo turėtojas turi pateikti informaciją apie tokius tiekiamus vaistinius preparatus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, vadovaudamasis šio įstatymo 15 straipsnio 81 dalyje nustatyta tvarka; 4) jeigu sustabdomas lygiagretaus importo leidimo galiojimas, nedelsiant (bet ne vėliau kaip per 5 darbo dienas) apie tai pranešti kitiems didmeninio platinimo licencijos turėtojams, vaistinėms ir sveikatos priežiūros įstaigoms, įsigijusioms šio preparato; 5) jeigu panaikinamas lygiagretaus importo leidimo galiojimas ir preparatas išbraukiamas iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo, bendradarbiaujant su kitais didmeninio platinimo licencijos turėtojais nedelsiant atšaukti vaistinį preparatą iš rinkos. Kai dėl priežasčių, nesusijusių su vaistinio preparato kokybe, saugumu ar veiksmingumu, panaikinamas lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos galiojimas eksportuojančioje valstybėje, lygiagretaus importo leidimas galioja ir lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nėra išbraukiamas iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo tol, kol pasibaigia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytas protingas terminas išparduoti lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atsargas; 6) vykdyti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nurodymus, susijusius su lygiagrečiai importuojamu vaistiniu preparatu dėl lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimo ir lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato serijų atšaukimo iš rinkos; 7) vykdyti Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas asmenims, atsakingiems už lygiagrečiai importuojamų vaistų pateikimą rinkai.
21. Norminę administracinę bylą nagrinėjančios išplėstinės teisėjų kolegijos vertinimu, nei Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalyje, nei kitose šio straipsnio nuostatose nėra įtvirtinta lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareiga pradėti tiekti arba tęsti jau rinkai tiekto vaistinio preparato tiekimą tam tikru (inter alia 3 metų) laikotarpiu. Be to, priešingai nei registruotų vaistinių preparatų atveju (žr. Farmacijos įstatymo 14 str. 6 d.), Farmacijos įstatymas nenustato tokio lygiagretaus importo leidimo galiojimo panaikinimo pagrindo kaip preparato nepatiekimas rinkai ar jo nebuvimas rinkoje tam tikrą laikotarpį.
22. Tačiau pabrėžtina, kad Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalyje esančios lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigos yra tik pagrindinės (t. y. sąrašas nėra baigtinis), o kitus reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, ir kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas nustato sveikatos apsaugos ministras (Farmacijos įstatymo 17 str. 13 d.). Vis dėlto, nors įstatymų leidėjas expressis verbis (lot. tiesiogiai, aiškiais žodžiais) sveikatos apsaugos ministrui Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 13 dalyje pavedė nustatyti ir kitas pareigas lygiagretaus importo leidimo turėtojams, pažymėtina, kad konstitucinėje jurisprudencijoje laikomasi nuostatos, jog tam tikri ūkinės veiklos santykiai gali būti reguliuojami tik įstatymais, tuo tarpu kiti – Vyriausybės nutarimais, dar kiti – žemesnės galios poįstatyminiais teisės aktais. Tačiau nustatyti esmines ūkinės veiklos sąlygas, draudimus ir ribojimus, darančius esminį poveikį ūkinei veiklai, <...> pagal Konstituciją galima tik įstatymu (Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2006 m. gegužės 31 d. nutarimas). Be to, Konstitucinis Teismas, savo aktuose pripažindamas, kad pagal Konstituciją su žmogaus teisių ir laisvių turinio apibrėžimu, jų įgyvendinimo garantijų įtvirtinimu susijusį teisinį reguliavimą galima nustatyti tik įstatymu, taip pat ne kartą yra konstatavęs, jog tada, kai Konstitucija nereikalauja, kad tam tikri su žmogaus teisėmis, jų įgyvendinimu susiję santykiai būtų reguliuojami įstatymais, juos galima reguliuoti ir poįstatyminiais teisės aktais (inter alia žmogaus teisių įgyvendinimo procesinius (procedūrinius) santykius ir pan.). Tačiau jokiomis aplinkybėmis poįstatyminiais teisės aktais negalima nustatyti asmens teisės atsiradimo sąlygų, riboti teisės apimties; poįstatyminiais teisės aktais negalima nustatyti ir tokio su žmogaus teisėmis, jų įgyvendinimu susijusių santykių teisinio reguliavimo, kuris konkuruotų su nustatytuoju įstatyme (žr., pvz., Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2004 m. gruodžio 13 d., 2007 m. gegužės 5 d. nutarimus). Atsižvelgiant į tai nekyla abejonių, kad esminės ūkinės veiklos sąlygos, ūkinės veiklos laisvės ribojimai turi būti įtvirtinti ne žemesnės galios teisės akte nei įstatymas.
23. Kadangi, vadovaujantis Taisyklių 42.4 papunkčiu, tų lygiagretaus importo leidimo turėtojų, kurie išdavus lygiagretaus importo leidimą per 3 metus rinkai netiekia lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato arba jei 3 metus iš eilės nėra lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai, turimų lygiagretaus importo leidimų galiojimas yra panaikinamas, darytina išvada, kad tokiu būdu poįstatyminiame teisės akte yra nustatomos esminės ūkinės veiklos – farmacijos veiklos – sąlygos. Atsižvelgiant į tai, kad dėl šio reikalavimo neišpildymo ūkio subjektams yra užkertamas kelias užsiimti aptariama ūkine veikla apskritai (neturint lygiagretaus importo leidimo konkretiems vaistiniams preparatams) arba tokia galimybė yra susiejama su pakartotinės paraiškos pateikimu ir kitų Farmacijos įstatymo 17 straipsnyje nurodytų reikalavimų (įskaitant valstybės rinkliavos sumokėjimą) išpildymu, tai reiškia, kad tokios ūkinės veiklos sąlygos nustatymas poįstatyminiame teisės akte peržengia į sveikatos apsaugos ministro kompetenciją patenkančio vien įstatymu nustatytų pareigų įgyvendinimo tvarkos detalizavimo ribas ir prilygsta asmens ūkinės veiklos laisvės ir iniciatyvos ribojimui.
24. Kitaip tariant, įstatymų leidėjui Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 13 dalyje sveikatos apsaugos ministrui suteikus plačią diskreciją pačiam nustatyti ūkinės veiklos ribojimo esmines sąlygas, šia diskrecija naudodamasis sveikatos apsaugos ministras dalį ūkinės veiklos sąlygas nustatančių ir ją tiesiogiai ribojančių reikalavimų, neišplaukiančių iš paties Farmacijos įstatymo, pats nustato žemesnės galios teisės akte – Taisyklėse.
VI.
25. Išplėstinė teisėjų kolegija, įvertinusi Taisyklių 42.4 papunkčio teisinio reguliavimo pobūdį ir įtaką asmens ūkinės veiklos laisvei, daro išvadą, kad šios ūkinės veiklos reguliavimas, apimantis ribojimus ja užsiimti (lygiagretaus importo leidimo galiojimo panaikinimo pagrindus), pagal anksčiau cituotas Konstituciją ir oficialią konstitucinę doktriną turėtų būti įtvirtintas įstatyme, o ne poįstatyminiame teisės akte, kurį tvirtina ministras. Taigi Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 13 dalyje įtvirtintas teisinis reguliavimas tiek, kiek juo leidžiama sveikatos apsaugos ministrui nustatyti kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas, de facto reiškiančias lygiagretaus importo leidimo, reikalingo užsiimti ūkine veikla, galiojimo panaikinimo pagrindus, neišplaukiančius iš Farmacijos įstatymo reikalavimų, neatitinka konstitucinių ūkinės veiklos laisvės ribojimų pagrindų ir prieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui. Nepaisydamas konstitucinio draudimo esmines ūkinės veiklos laisvės ribojimo sąlygas įtvirtinti įstatyme, įstatymų leidėjas, išplėstinės teisėjų kolegijos vertinimu, kartu pažeidė ir Konstitucijos 5 straipsnio 2 dalyje įtvirtintą nuostatą, kad valdžios galias riboja Konstitucija.
26. Atsižvelgiant į tai, išplėstinės teisėjų kolegijos vertinimu, yra privalu išsiaiškinti, ar Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 13 dalyje įtvirtintas reguliavimas yra konstituciškai pagrįstas.
27. Dėl šių anksčiau nurodytų priežasčių išplėstinė teisėjų kolegija sprendžia, jog yra pagrindas atnaujinti bylos nagrinėjimą iš esmės, sustabdyti bylos nagrinėjimą ir kreiptis į Konstitucinį Teismą su prašymu ištirti, ar Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 17 straipsnio 13 dalis tiek, kiek pagal ją sveikatos apsaugos ministrui pavedama poįstatyminiame teisės akte nustatyti kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas, taip kartu nustatant ir tokio leidimo galiojimo panaikinimo pagrindus, neišplaukiančius iš Farmacijos įstatymo reikalavimų, neprieštarauja konstitucinio teisinės valstybės principo apimamam teisės aktų hierarchijos imperatyvui, Lietuvos Respublikos Konstitucijos 5 straipsnio 2 daliai, 46 straipsnio 1 daliai.
Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 4 straipsnio 2 dalimi, 100 straipsnio 1 dalies 4 punktu, 116 straipsnio 1 dalimi, išplėstinė teisėjų kolegija
nutaria:
Atnaujinti norminės administracinės bylos nagrinėjimą.
Kreiptis į Lietuvos Respublikos Konstitucinį Teismą su prašymu ištirti, ar Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 17 straipsnio 13 dalis, kuria sveikatos apsaugos ministrui pavesta nustatyti kitus reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, ir kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas, kartu nustatant ir tokio leidimo galiojimo panaikinimo pagrindus, neprieštarauja konstitucinio teisinės valstybės principo apimamam teisės aktų hierarchijos imperatyvui, Lietuvos Respublikos Konstitucijos 5 straipsnio 2 daliai, 46 straipsnio 1 daliai.
Sustabdyti norminės administracinės bylos nagrinėjimą iki Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismas išnagrinės šį prašymą.
Nutartis neskundžiama.
Teisėjai Laimutis Alechnavičius
Arūnas Dirvonas
Rasa Ragulskytė-Markovienė
Egidijus Šileikis
Dalia Višinskienė